Fuente: BIT Navarra
Las conclusiones del informe son las siguientes:
La empaglifozina ha demostrado ser no inferior a placebo en la variable combinada principal (mortalidad cardiovascular + infarto no fatal + ictus no fatal).
La superioridad invocada por los investigadores a favor de empaglifozina es cuestionable debido a las importantes debilidades del ensayo, como son las relevantes modificaciones tardías al protocolo y su plan estadístico, la quiebra de la confidencialidad de los datos intermedios, los importantes con ictos de interés, el excesivo valor otorgado a variables meramente exploratorias y la magnificación de la importancia clínica a partir de una exigua superioridad estadística.
Debe vigilarse estrechamente su potencial asociación con reacciones adversas de importancia, como insu ciencia renal, cetoacidosis y amputaciones, que ya se han observado en otros miembros de su familia farmacológica.
La empaglifozina no ha demostrado adecuadamente presentar un balance favorable en la prevención de complicaciones macrovasculares de pacientes diabéticos tipo 2 con enfermedad cardiovascular establecida.
Antes de conceder una nueva indicación especí ca basada en el ensayo EMPA-REG OUTCOME, deberían clarificarse los aspectos que ponen en cuestión sus resultados y llevarse a cabo un segundo ensayo confirmatorio.
Pueden descargarse el PDF en este enlace: https://goo.gl/aeSiuJ
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