Alertas FDA

Ondansetron (Zofran) IV: Prolongación del QT


PROBLEMA: La EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) está informando a los profesionales sanitarios y al público que los resultados preliminares de un estudio concluido recientemente sugiere que una dosis única de 32 mg por vía intravenosa de ondansetrón (Zofran, clorhidrato de ondansetrón, y los genéricos) puede afectar a la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT), lo que podría predisponer a los pacientes a desarrollar un ritmo cardíaco anormal y potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes.

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado cambios en el rótulo del medicamento Zofran para quitar el de 32 mg en dosis única por vía intravenosa. La etiqueta actualizada afirmar que ondansetrón puede seguir siendo utilizado en adultos y niños con la quimioterapia inducida por náuseas y vómitos en la dosis más baja por vía intravenosa se recomienda en la etiqueta del medicamento, una dosis de 0,15 mg / kg administrados cada 4 horas por tres dosis, sin embargo , la dosis intravenosa única no debe exceder de 16 mg. La información del nuevo estudio clínico se incluirá en la etiqueta del medicamento actualizada.

ANTECEDENTES: Zofran (ondansetrón) es una clase de medicamentos llamados antagonistas de los recpetores de 5-HT3. Se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía. FDA evaluará los resultados finales del estudio cuando se disponga, y trabajará con GSK para explorar un régimen alternativo de dosis única que sea seguro y efectivo para la prevención de la quimioterapia inducida por náuseas y vómitos en los adultos.

RECOMENDACIÓN: La nueva información sobre la prolongación del intervalo QT no cambia ninguno de los regímenes de dosis oral recomendada para el ondansetrón. Asimismo, no se recomienda cambiar la dosis más baja en dosis intravenosa de ondansetrón para evitar después las náuseas y vómitos.

El uso de una dosis única intravenosa de 32 mg de ondansetrón debe ser evitado. La nueva información indica que la prolongación del intervalo QT se produce de una manera dosis-dependiente, y, específicamente, a una dosis intravenosa única de 32 mg.
Los pacientes que pueden estar en riesgo particular de prolongación del intervalo QT con ondansentron son los que tienen el síndrome de QT largo congénito, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, o pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT
Las alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia) debe ser corregida antes de la infusión de ondansetrón.
El régimen de dosis menor intravenosa de 0,15 mg / kg cada 4 horas por tres dosis se puede usar en adultos con la quimioterapia inducida por náuseas y vómitos. Sin embargo, una dosis intravenosa única de ondansetrón no debe sobrepasar los 16 mg debido al riesgo de prolongación del QT.
La nueva información no cambia ninguno de los regímenes de dosis orales recomendadas para el ondansetrón, incluyendo la dosis oral única de 24 mg para la quimioterapia náuseas y vómitos inducidos.

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