Alertas FDA

FDA: Multaq (dronedarona): Comunicación de seguridad – Aumento del riesgo de eventos cardiovasculares graves o d muerte


[ACTUALIZADO 12/19/2011] La FDA completó una revisión de seguridad del Multaq (dronedarona). Esta revisión mostró que Multaq aumentó el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo muerte, cuando son utilizados por los pacientes con fibrilación auricular permanente (FA). La revisión se basó en datos de dos ensayos clínicos, PALLAS y ATHENA. La FDA está proporcionando nueva información y recomendaciones para el uso de Multaq para gestionar los posibles riesgos cardiovasculares graves con este fármaco.

El rótulo del medicamento Multaq se ha revisado con los cambios y recomendaciones siguientes:

  • Profesionales de la salud no deben prescribir Multaq a pacientes con fibrilación auricular que no puedan o no revertirse a ritmo sinusal normal (FA permanente), ya que Multaq duplica la tasa de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en estos pacientes.
  • Los profesionales sanitarios deben monitorizar cardíacamente (corazón) el ritmo con un electrocardiograma (ECG) al menos una vez cada 3 meses. Si el paciente está en fibrilación auricular, Multaq se debe suspender o, si está clínicamente indicado, el paciente debe ser cardiovertido.
  • Multaq está indicado para reducir la hospitalización por FA en pacientes en ritmo sinusal con una historia de FA no permanente (conocida como FA paroxística o persistente)
  • Pacientes con prescripción de Multaq deben recibir tratamiento antitrombótico adecuado.

Lea la alerta de seguridad MedWatch, incluyendo un enlace a la Comunicación de la Seguridad de los Medicamentos, en:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm264204.htm

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