Alertas FDA

Alerta FDA, Dabigatrán en Fibrilación Auricular


Vía: Blog Salud Y Otras Cosas de Comer

Un amigo hematólogo de la revisión GRADE de la oficina de evaluación del medicamento, nos envía este reciente “warning” de la FDA de dabigatrán en fibrilación auricular, muy probablemente motivado por algún mayor número de notificaciones de hemorragia “asociados” a este fármaco de las esperadas.Si bien, esta nota no supone ningún motivo sólido para la alarma, la FDA advierte  que está estudiando (junto al fabricante) estos casos.

 

Efectivamente, la FDA añade que no puede descartarse algún “sesgo de notificación”, aunque continuarán investigando los datos, expresándolo así:
Para los pacientes con FA no valvular, la principal alternativa a dabigatrán es warfarina. Debido a que warfarina ha sido comercializan hace 50 años y es bien sabido que se asocia con hemorragia, los pacientes y los profesionales sanitarios probablemente no informan de las hemorragias asociadas con warfarina. Por lo tanto, una simple comparación entre las notificaciones de dabigatrán y warfarina en este período post-marketing es de valor limitado.”
Publicado por Antonio Villafaina

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