Alertas FDA

Alerta FDA: Zofran (ondansetron): Comunicación seguridad de los medicamentos – El riesgo de ritmos cardiacos anormales


AUDIENCIA: Oncología, Anestesiología

PROBLEMA: La FDA notificó a los profesionales sanitarios y los pacientes de una revisión de seguridad en curso y cambios en el etiquetado de los medicamentos contra las náuseas Zofran (ondansetrón, el clorhidrato de ondansetron y genéricos). Ondansetrón puede aumentar el riesgo de desarrollar la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, que puede conducir a un ritmo cardíaco anormal y potencialmente mortal, incluyendo Torsada de Pointes. Los pacientes corren un riesgo particular para el desarrollo de Torsade de Pointes incluyen aquellos con condiciones cardíacas subyacentes, tales como el síndrome de QT largo congénito, aquellos que están predispuestos a bajos niveles de potasio y magnesio en la sangre, y aquellos que toman otros medicamentos que llevan a la prolongación del intervalo QT.

ANTECEDENTES: Zofran (ondansetrón) está en una clase de medicamentos llamados5-HT3 de primera generación. Se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados ​​por la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía. FDA está requiriendo a GlaxoSmithKline para llevar a cabo un estudio exhaustivo de QT para determinar el grado en que Zofran(ondansetron) puede causar prolongación del intervalo QT.

RECOMENDACIÓN: Las etiquetas están siendo revisados ​​para incluir una advertencia para evitar su uso en pacientes con síndrome congénito de QT largo ya que estos pacientes están en riesgo particular de Torsade. Recomendaciones para la monitorización del ECG en pacientes con alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, o en pacientes que toman otros medicamentos que pueden conducir a prolongación del intervalo QT, están siendo incluidos en las etiquetas.

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