Alertas FDA

Alerta FDA:Actos (pioglitazona): Revisión de seguridad en curso – Aumento Potencial del Riesgo de cáncer de vejiga


[ACTUALIZADO 04/08/2011] Los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) tiene que informar al público que la Agencia ha aprobado actualizar las etiquetas de medicamentos para los medicamentos que contienen pioglitazona para incluir información de seguridad que el uso de pioglitazona durante más de un año puede que se asocie con un mayor riesgo de cáncer de vejiga.

[ACTUALIZADO 15/06/2011] El uso de los medicamentos para la diabetes Actos (pioglitazona) durante más de un año puede estar asociado con un mayor riesgo de cáncer de vejiga. Información acerca de este riesgo se añade a la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta de los medicamentos que contienen pioglitazona. La Guía del Medicamento del paciente para estos medicamentos también será revisado para incluir información sobre el riesgo de cáncer de vejiga.

Esta información de seguridad se basa en la revisión de la FDA de los datos de un análisis provisional de cinco años en curso, de diez años un estudio epidemiológico.Los resultados de cinco años, demostró que aunque no hubo aumento del riesgo de cáncer de vejiga con el uso de pioglitazona, un aumento del riesgo de cáncer de vejiga se observó entre los pacientes con la exposición más prolongada a la pioglitazona, y en los expuestos a la mayor dosis acumulada de pioglitazona.

La FDA también es consciente de un reciente estudio epidemiológico realizado en Francia, lo que sugiere un mayor riesgo de cáncer de vejiga con pioglitazona. Basándose en los resultados de este estudio, Francia ha suspendido el uso de pioglitazona y Alemania recomienda no iniciar pioglitazona en pacientes de nuevo.

Información adicional para los pacientes, información para profesionales de la salud, y un resumen de datos se proporcionan en la Comunicación de la Seguridad de los Medicamentos.

La FDA recomienda que los profesionales de la salud deben:

No utilice pioglitazona en pacientes con cáncer de vejiga hiperactiva.
El uso de pioglitazona con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga. Los beneficios del control glucémico con pioglitazona deben sopesarse frente a los riesgos desconocidos para la recurrencia del cáncer.
La FDA continuará evaluando los datos del curso de diez años un estudio epidemiológico. La Agencia se encargará de llevar a cabo una revisión exhaustiva de los resultados del estudio francés. FDA actualiza el público cuando haya más información disponible.

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