Comentarios del Autor·Medicina y Salud

Principio Activo … Capítulo 3: De la Ética a la Prescripción Por Principios Activos


El pasado viernes día 20 de Agosto de 2011 el Consejo de Ministro del actual Gobierno de España anunció modificaciones el actual decreto 9/2011, incluyendo la obligación por parte de los profesionales sanitarios del sistema de salud pública de prescribir por principios activos.

Esto conlleva discusiones acaloradas y posturas diferentes entre los propios profesionales médicos y los miembros de las oficinas de farmacia como de los de farmaindustria, esto últimos encontra absoluta con los cambios de la ley aludiendo argumentaciones poco éticas de “cómo vamos a darles a nuestros pacientes fármacos menos eficaces para controlar sus enfermedades”

Aludiendo a un documento de la Universidad de Navarra de su Centro de Bioética sobre la Prescripción y los cambios con el uso de genéricos, observaremos que éste como otros argumentos además de falsos son inclusos poco éticos.

En un principio el documento deja claro la disposición legal ante la sustitución de fármacos por genéricos o similares o moléculas comerciales que ya han pasado más de 10 años de su patente y esta pasa a tener su valor público según la ley actual.

Tanto la dispensación como la sustitución genéricas imponen algunos requisitos éticos que proceden del mandato básico de no dañar. Supuesta la correcta indicación del fármaco, el uso de los genéricos se justifica en el hecho de ser equivalentes a los correspondientes productos de marca registrada. Ese requisito de equivalencia incluye necesariamente la equivalencia química (el producto genérico y el de marca contienen la misma cantidad del mismo componente terapéuticamente activo y a la misma dosis); la equivalencia biológica (el producto genérico y el de marca alcanzan idéntica biodisponibilidad cuando se administran a la misma dosis a los mismos individuos); y la equivalencia terapéutica (el producto genérico y el de marca, cuando se administran con el mismo régimen de dosis a los mismos individuos, producen la misma eficacia terapéutica y provocan idéntica toxicidad).

Es responsabilidad de las autoridades sanitarias el control de la calidad de los medicamentos, independientemente de su condición de genérico o de marca registrada. La autorización para comercializar medicamentos genéricos es igual de exigente y conlleva, en lo jurídico, responsabilidades y efectos idénticos para los fármacos de uno y otro tipo.”

Este punto deja claro una cosa, y es el compromiso ético, pero también legal de la administración como de los organismos encargados de velar por la seguridad y eficacia de los fármacos, de que las equivalencia son idénticas al fármaco original. Pero este es uno de los puntos donde farmaindustria y muchos compañeros representantes durante años, y algunos continúan realizando prácticas poco éticas, siguen justificando que las moléculas genéricas o copias no son igual de eficaces que las originales, ya variando el argumento de que la cantidad de principio activo varía en un 20% que era una falacea, sino ahora argumentando que el cambio de excipiente varía su eficacia.

Incluso algunos representantes de Sindicatos y Colegios Médicos en declaraciones públicas han transmitido estos argumentos falsos transmitidos durante años por la industria farmaceútica.

La variabilidad a la que se alude, en realidad no se refiere a la cantidad de principio activo presente en cada unidad posológica, sino a «la variación en el intervalo de confianza (IC) al 90% de la diferencia o razón entre medias del área bajo la curva (Cmáx), que debe estar entre el 20% del valor de referencia», es decir, cuestiones farmacocinéticas que se exigen tanto a los diferentes lotes de una misma marca como a las distintas marcas de un mismo principio activo (genéricos o de fantasía), y que, en definitiva, no tienen ninguna trascendencia clínica.

En los últimos años se han publicado varios estudios los cuales demuestran que los medicamentos genéricos son tan eficaces y seguros como los originales de marca, aunque en alguno de ellos se recomienda adoptar precauciones en unos pocos grupos terapéuticos.

Por otra parte, no debemos olvidar que gran parte de las dudas sobre la eficacia de los medicamentos genéricos procede de la industria farmacéutica, sobre todo de la innovadora.

Pero a parte de todo esto esta la cuestión hipocrática de la prescripción y del cuidado de los pacientes por parte de los médicos. Como alude el documento de la Universidad de Navarra:

Tal como se señalaba en la reciente Declaración de la Comisión Central de Deontología sobre la Libertad de Prescripción, el médico tiene el deber de prescribir con racionalidad y buen sentido económico. Prescribir la medicación menos costosa cuando su eficacia y seguridad equivalentes están garantizadas es un acto responsable y éticamente exigido, pues esa es, de ordinario, la voluntad, explícita o implícita, del paciente o de las instituciones, públicas o privadas, que han de pagarla. Por contraste, prescribir un medicamento equivalente pero de precio más elevado es éticamente censurable, si no hay para tal acción una justificación razonable y convincente. Tal conducta es contraria a las reglas del uso racional del medicamento, que exige, además de la eficacia y la seguridad, la efectividad en función del costo

A partir de todo estos argumentos debemos tener claro que la prescripción sigue siendo libre, que podemos prescribir cualquier grupo terapéutico siempre y cuando este indicado en su patología, que prime el “primum non nocere” y que el fin sea el cuidado de la salud del paciente.

Por tanto, docente, ético, y ahora legalmente, nos tendremos que acostumbrar pero deberemos prescribir por principios activos, y si prescribimos por nombre comercial, las modificaciones de la ley indica al farmaceútico que si dentro del grupo hay un fármaco de menor precio, deben sustituirlo, por lo que, si o si, siempre se dará el de menor valor.

Bibliografía: 

1.- Declaración de la Comisión Central de Deontología de la OMC sobre la ética de la prescripción y la sustitución de medicamentos genéricos.  http://www.unav.es/cdb/ccdomc00b.html

2.- ¿Es importante la marca? escrito por Ermengol Sempere Verdú; Caterina Vicens Caldentey y por el compañero y amigo Vicente Palop Larrea. en AMF 2010; 6 (11):612-620.

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