Comentarios del Autor·Medicina y Salud

Principio Activo … Capítulo 2: Denominación de Origen


Una de las cosas que más nos vuelven locos a los “no profetas” de la materia en sanidad son los subnombres que los profetas en las materias especializadas les ponemos a los componentes de las mismas.

A los pacientes y usuarios de nuestros sistema siempre les debemos habalr en un lenguaje llano y conciso, nunca con tecnicismos y, siempre que se nos entienda, porque de ello se basa el éxito de nuestra consulta y de nuestro tratamiento.

Con todo esto de los principios activos han aparecido vocablos y acrónimos propios del argot profesional que el mundo de a pie desconoce, y que muchos periodistas han empleado a diestro y siniestro sin tener en cuenta su explicación concreta.

Ya hemos expuesto en un primer capítulo lo que es el Principio Activo, no hemos afirmado nuestras creencias en la ley o no, y aún no lo haremo, porque antes debemos dejar claro otros conceptos:

  • Marca Comercial (en algunos círculos y conferencias denominada Nombre Fantasía): Es el producto farmaceútico original del principio activo, aquel que descubrió la molécula con el desarrollo de la investigación correspondiente y con el ensayo clínico validado necesario. Por citar un ejemplo, es Danone y no es una Marca Blanca, así muchos lo comprenderán.
  • EFG (Especialidad Farmaceútica Genérica): Es el producto farmaceútico que valiéndose de la ley española de patentes elabora un producto similar a la Marca Comercial cuando su patente lleva más de 10 años en el mercado (en nuestro caso europeo) y cumple los requisitos de excelencia en cuanto a calidad que exige la Agencia del Medicamento Europea (agemed). No tienen que realizar nuevos ensayos clíncos sino sólo de seguridad muy recortados en el tiempo ya que el producto es el mismo ya que adquieren la misma patente ya aceptada por Marca Comercial. Un medicamento genérico es fabricado con los mismos ingredientes activos, y está disponible con la misma potencia y dosificación que su equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos efectos en el cuerpo que medicamentos de marca, ya que ambos contienen el mismo principio activo. Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma.
  • DCI (Denominación Común Internacional): es el nombre oficial no comercial o genérico de una sustancia farmacológica (medicamento o droga). Fue establecido por el Comité de Nomenclaturas de la Organización Mundial de la Salud en su resolución WHA3.11 en 1950, siendo publicada la primera lista en 1953. La DCI tiene alrededor de 700 sustancias, agregándose anualmente 120 a 150. Una sustancia farmacéutica puede ser conocida por varios nombres químicos, uno o más códigos de investigación, sinónimos, un nombre oficial (como mínimo) y varios nombres registrados o marcas comerciales en distintos países. La alternativa de cual es la denominación más conveniente en medicina se reduce a escoger entre el nombre farmacológico (en concreto, la Denominación Común Internacional DCI) y el nombre comercial. La precisión, uniformidad y aceptación internacional de las DCI las convierten en el medio ideal de comunicación entre médicos de distintos países, por lo que resultan esenciales en los documentos oficiales y en las publicaciones médicas. Además facilitan la adscripción de los fármacos al grupo farmacológico al que pertenecen o agente activo que contiene, por lo que es recomendable su uso en la enseñanza de la medicina, farmacología, libros de texto y, en general, en la práctica médica. Las marcas son de uso preferente en el mundo de la industria farmacéutica, pero también para los médicos las marcas ofrecen ventajas de tipo no comercial en algunas situaciones concretas. Las DCI constituyen una propuesta más universal para uniformar la nomenclatura de los fármacos.
  • En España los DCI se denominan Denominación Oficial Española (DOE)

Con esto se acaban las definiciones y podemos abarcar en nuevos capítulos los problemas con los principios activos y fármacos genéricos según farmaindustria …

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